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Swissmedic Nr.: 53394027
Index: 09.02.10

Pharmacode: 1921759
GTIN/EAN: 7680533940276
Markteintritt: 03.09.1997

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.


Harmonet® (0.1 mg)

Gestodène avec éthinylestradiol (G03AA10)

3x21 pce

(0/5 , 6)

Pour obtenir du Harmonet® (0.1 mg), vous devez disposer d'une prescription médicale. Sur Tondocteur.ch vous pouvez obtenir une prescription électronique suite a une téléconsultation avec le docteur de votre choix.

Les prescriptions médicales obtenues sur Tondocteur.ch sont utilisables dans plus de 1400 pharmacies suisses. Nous pouvons organiser l'envoi du Harmonet® (0.1 mg) par la poste contre signature (24 heures) ou par médicament-taxi après un consultation en ligne.


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Harmonet est un médicament destiné à la contraception hormonale «pilule», un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Harmonet est une préparation dite combinée monophasique étant donné que toutes les dragées comprennent la même quantité de ces deux hormones.

Pris conformément aux prescriptions, Harmonet protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d?un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l?utérus reste épaisse, ce qui rend l?ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n?est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

Harmonet ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

  • utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d?utilisation ou lors de la reprise d?un CHC après une interruption d?au moins 4 semaines;
  • soyez attentive à l?apparition de symptômes évocateurs d?un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).

Avant de commencer à utiliser Harmonet, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d?un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d?un possible caillot sanguin»).

Avant de commencer une contraception à l?aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu?à un examen médical général et gynécologique approfondi. Il convient par ailleurs d?exclure une éventuelle grossesse.

Durant la prise de Harmonet, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d?une contraception avec Harmonet.

Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, plus rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?/Interactions avec d?autres médicaments») peuvent limiter l?effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruation).

Dans le cas où, jusqu?à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou que vous souhaitez commencer la prise de Harmonet peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d?abord à votre médecin.

Jusqu?à 12 semaines après l?accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.

Harmonet est un médicament. En cas d?accident ou d?intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Harmonet.

Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Harmonet ne protège pas contre les infections HIV (Sida) ou contre d?autres maladies vénériennes.

Harmonet ne doit pas être utilisé si vous présentez l?une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:

  • existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d?un autre organe;
  • antécédents d?infarctus du myocarde ou d?accident vasculaire cérébral;
  • existence ou antécédents d?une angine de poitrine (maladie qui cause de douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d?un effort physique) et qui peut être annonciatrice d?un infarctus du myocarde;
  • antécédents d?un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d?un accident vasculaire cérébral);
  • trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
  • présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitants favorisant la formation d?un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
  • forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
  • hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
  • graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • cancer du sein ou de l?utérus actuel ou passé, s?il dépend des hormones sexuelles;
  • inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides);
  • saignements vaginaux inexpliqués;
  • grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • hypersensibilité à l?un des composants de Harmonet.

En cas d?apparition d?un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi tableau «Signes évocateurs d?un possible caillot sanguin»):

  • survenue de migraines ou de maux de tête d?une intensité inhabituelle;
  • apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d?une toux d?origine indéterminée;
  • douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • troubles brusques de la vision, de l?audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • apparition soudaine de vertiges, d?une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • perte de connaissance;
  • au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • jaunisse;
  • grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s?aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l?utilisation de Harmonet, il est important que vous en informiez votre médecin:

  • si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l?utérus (myomes);
  • si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («?dèmes»);
  • si vous avez une affection rénale sévère;
  • si vous souffrez d?épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L?utilisation de CHC en cas d?hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • si vous avez des varices;
  • si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l?intestin);
  • si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; un troubles de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale);
  • si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • si vous avez développé un herpès au cours d?une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • si vous avez une forme spécifique d?affection de l?oreille moyenne causant un trouble de l?ouïe (otosclérose);
  • si vous souffrez d?un trouble du métabolisme de l?hémoglobine (porphyrie).

Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s?est révélé lors d?une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Harmonet.

L?administration d?estrogènes à des femmes souffrant d?un angio-?dème héréditaire ou d?un angio-?dème acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.

CAILLOTS SANGUINS

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d?obstruer un vaisseau. Pendant l?utilisation d?un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Harmonet, votre risque de formation d?un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.

Les caillots sanguins peuvent se former

  • dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
  • dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu?on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du c?ur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l?origine d?un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d?autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.

Dans de rares cas les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.

Signes évocateurs d?un possible caillot sanguin

En cas d?apparition de l?un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Un de ces signes est-il apparu chez vous?

De quoi pourriez-vous souffrir?

Tuméfaction d?une jambe ou le long d?une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s?accompagne de:

  • douleur ou douleur à la pression de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu?en position debout ou en marchant;
  • sensation de chaleur dans la jambe affectée;
  • changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue, rouge, ou, plus rarement, si elle blanchit.

Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs

  • essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;
  • toux d?apparition soudaine et sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;
  • douleurs aigües et subites dans la poitrine, s?amplifiant lors de l?inspiration profonde;
  • etourdissements ou sensations vertigineuses sévères;
  • battements cardiaques accélérés ou irréguliers;
  • fortes douleurs à l?estomac.

En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l?essoufflement peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des inflammations des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.).

Embolie pulmonaire

  • perte subite de la vision ou
  • trouble subit de la vision non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Ces symptômes apparaissant le plus souvent uniquement dans un ?il.

Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l??il)

  • douleurs ou sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur;
  • sensation de serrement ou d?oppression dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
  • sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d?étouffement;
  • douleurs dans le torse irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l?estomac;
  • sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
  • sensation de grande faiblesse, d?angoisse ou essoufflement;
  • battements cardiaques accélérés ou irréguliers.

Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

  • faiblesse ou engourdissement au niveau du visage, d?un bras ou d?une jambe, particulièrement prononcée d?un seul côté du corps;
  • survenue soudaine d?un état de confusion, de troubles de la parole ou de difficultés de compréhension;
  • troubles subits de la vision d?un ?il ou des deux yeux;
  • survenue soudaine de troubles de la marche, de vertiges, de perte d?équilibre ou de troubles de la coordination;
  • survenue soudaine de maux de tête violents ou prolongés, d?origine inconnue;
  • perte de connaissance ou évanouissement.

Dans certains cas, les symptômes d?un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d?une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.

Accident vasculaire cérébral

  • tuméfaction et coloration bleutée d?un bras ou d?une jambe;
  • douleurs abdominales aiguës.

Caillots sanguins obstruant d?autres vaisseaux sanguins

Quand le risque de formation d?un caillot sanguin dans une veine est-il accru?

Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d?utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Harmonet ou lors de la reprise d?un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d?une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n?utilisiez pas de Harmonet.

Si vous arrêtez de prendre Harmonet, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.

Quel est le degré de risque de formation d?un caillot dans une veine?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l?utilisation de Harmonet est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Harmonet:

Sur 10?000 femmes qui n?utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d?un an.

Sur 10?000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Harmonet, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d?un an. Sur 10?000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d?un an.

Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.

Le risque de formation d?un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

  • l?âge (en particulier au-delà d?environ 35 ans);
  • le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • la survenue précoce d?un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une s?ur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Harmonet. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Harmonet est contre-indiquée (cf. «Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?»);
  • une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou la pose d?un plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Harmonet doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Harmonet (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d?autres facteurs de risque.

Jusqu?à 12 semaines après l?accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Harmonet.

D?autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l?anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l?une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n?en êtes pas sûre, il est important d?en informer votre médecin. Il décidera s?il faut suspendre la prise de Harmonet.

Quand le risque de formation d?un caillot sanguin dans une artère est-il accru?

Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Il est important de noter que le risque d?infarctus du myocarde ou d?accident vasculaire cérébral lié à l?utilisation de Harmonet est très faible, mais augmente avec:

  • l?âge (au-delà d?environ 35 ans);
  • le tabagisme. Il est conseillé d?arrêter de fumer en cas de prise de Harmonet. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • si vous souffrez d?hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
  • si l?un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d?infarctus du myocarde ou d?accident vasculaire cérébral;
  • si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides);
  • si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • si vous souffrez de diabète.

D?autres facteurs de risque sont l?hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.

Si vous présentez plus d?un des facteurs de risque précités ou si l?un d?eux est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d?un des points susmentionnés pendant l?utilisation de Harmonet, par exemple si vous commencez à fumer, si l?un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Harmonet, par rapport aux femmes du même âge qui n?en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l?arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l?objet d?un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Harmonet, les cas de cancers du col de l?utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l?utérus est toutefois l?infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Harmonet a pu contribuer à l?augmentation de la fréquence des cancers du col de l?utérus observée dans les études ou si d?autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l?augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.

Dans certains cas rares et après un long traitement avec des principes actifs hormonaux, comme ceux compris dans Harmonet, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l?arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l?abdomen) apparaissent et ne disparaissent pas rapidement d?elles-mêmes.

Autres précautions

Les hormones contenues dans Harmonet peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Harmonet s?il vous prescrit une analyse de sang.

Les dragées de Harmonet contiennent du lactose. Si vous souffrez d?une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d?un déficit en lactase de Lapp ou d?un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette présence de lactose.

Interactions avec d?autres médicaments

L?effet contraceptif de Harmonet peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l?épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l?infection par le VIH et l?hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l?hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).

Si vous utilisez l?un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Harmonet. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement par l?autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Harmonet, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de dragée (voir «Comment utiliser Harmonet?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c?est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous prenez Harmonet, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s?en trouver atténué. Certains cas d?irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Harmonet. Informez votre médecin si vous prenez l?un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

  • antifongiques contenant p.ex. de l?itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
  • certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l?érythromycine;
  • certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).

Si vous êtes diabétique, la prise de Harmonet peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l?insuline).

Harmonet peut également modifier, en l?augmentant ou en la diminuant, l?effet d?autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C?est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Harmonet et lorsque vous arrêtez la prise de Harmonet). D?autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le c?ur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l?asthme.

Il est par conséquent important d?informer votre médecin de la prise concomitante d?autres médicaments.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d?une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez en usage externe déjà d?autres médicaments (même en automédication!).

Effet de Harmonet sur l?aptitude à la conduite et l?utilisation de machines

Rien n?indique à ce jour que l?attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d?un véhicule ou lors de l?utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Harmonet.

Harmonet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.

Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Harmonet car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L?emballage calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée.

Prenez la première dragée de la plaquette correspondant au jour de semaine en question (p.ex. «lu» pour lundi) et avalez-la avec du liquide sans la croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement la prendre à heure fixe, au mieux le matin ou le soir. Prenez chaque jour une dragée en suivant la flèche. L?emballage calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les dragées. Après la prise des 21 dragées, faites une pause de 7 jours sans prise de dragées. Pendant cette pause, vos règles réapparaîtront 2 à 4 jours après la dernière dragée.

Commencez la prochaine plaquette de Harmonet le 8e jour même si vos règles persistent. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Harmonet toujours le même jour de la semaine que la première plaquette, et que vos menstruations tomberont également chaque mois à peu près le même jour.

Début de la prise

Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n?avez pris aucun contraceptif hormonal

Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de dragées le premier jour du cycle (= premier jour des règles). Le 1er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront 4 semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2e jusqu?au 5e jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l?exception de la méthode du calendrier d?Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le 1er cycle.

Passage d?un autre contraceptif combiné 21 ou 22 jours à Harmonet

Prenez tous les comprimés de l?ancienne plaquette comme d?habitude. Prenez la première dragée de Harmonet au terme de l?intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre la première dragée de Harmonet juste après avoir terminé l?ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n?est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Passage d?un autre contraceptif combiné 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) à Harmonet

Après avoir pris le dernier comprimé contenant des principes actifs de l?ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant ? sans pause ? à prendre la première dragée de Harmonet. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Harmonet le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principes actifs. Il n?est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Passage d?un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Harmonet

Le passage à Harmonet peut être effectué n?importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Passage d?une injection d?hormones contraceptives, d?un implant contraceptif ou d?un stérilet libérant des progestatifs à Harmonet

Prenez la première dragée de Harmonet le jour du retrait de l?implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l?injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet.

Après une naissance ou une interruption de grossesse après les 3 premiers mois

Il faut commencer la prise de Harmonet au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d?une éventuelle grossesse ou bien vous devez attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Harmonet. Veuillez faire attention à ne pas prendre Harmonet lorsque vous allaitez (cf. «Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement?»).

Après l?accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu?à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.

Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois

Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Harmonet et vous n?avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre votre dragée quotidienne

Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise de la dragée par rapport à l?heure de prise habituelle, l?effet contraceptif demeure. Vous devez prendre immédiatement la dragée et continuer à prendre les dragées suivantes à l?heure habituelle.

Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise de la dragée, ou si vous avez oublié plusieurs dragées de suite, vous ne pouvez plus escompter un effet contraceptif. Prenez immédiatement la dernière dragée oubliée, dès que vous avez constaté l?oubli de la prise - même si vous devez prendre deux dragées le même jour peu de temps l?une après l?autre - et prenez les dragées suivantes à l?heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif. Si ces 7 jours vont plus loin que la plaquette actuelle, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris la dernière dragée de la 1ère plaquette. Les saignements de privation habituels n?apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu?à la fin de cette deuxième plaquette. Si aucun saignement de privation ne se produit après la prise de la dernière dragée de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de dragées de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s?ils sont des effets indésirables d?autres médicaments tels que des antibiotiques)

En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l?absorption des principes actifs contenus dans la dragée par l?organisme peut être incomplète. L?efficacité peut donc s?en trouver diminuée, comme en cas d?oubli d?une dragée, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d?une dragée, conformez-vous aux recommandations données en cas d?oubli d?une dragée. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, la dragée supplémentaire doit être prélevée d?une plaquette de réserve.

En cas de fortes diarrhées (p.ex. à la suite de la prise d?autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.

En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de dragées en cours.

Si vous souhaitez retarder vos menstruations

Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette suivante sans pause après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu?à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des dragées. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 7 jours de pause.

Lorsque vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe en principe un autre jour de la semaine

Si vous prenez les dragées selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la prochaine période sans prise de dragées. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu?elles débutent à l?avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la nouvelle plaquette 3 jours plutôt que d?habitude. Si l?intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il est possible qu?aucun saignement de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.

Conduite à tenir en cas d?irrégularités menstruelles

Avec toutes les pilules il peut arriver, en particulier pendant les premiers mois de prise, que des saignements irréguliers (spottings et/ou saignements de privation) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermédiaires disparaissent généralement dès que l?organisme s?est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, vous devriez consulter votre médecin.

Attitude en cas d?absence de règles

Le saignement de privation peut ne pas se produire pendant l?intervalle sans prise de dragées. Si vous avez pris correctement vos dragées, que vous n?avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de forte diarrhée, et que vous n?avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Harmonet comme d?habitude.

Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d?affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n?aura pas exclu toute grossesse éventuelle.

Méthodes contraceptives supplémentaires

Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:

  • l?abstinence ou
  • le diaphragme plus un spermicide ou un préservatif.

Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.

Arrêt de Harmonet

Après l?arrêt de Harmonet, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas d?ici 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d?en être la cause. Les effets secondaires les plus sévères liés à l?utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?».

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Harmonet.

Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot sanguins et sur les symptômes d?un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?»).

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Harmonet

Fréquents

Infections vaginales (p.ex. dues à des champignons), prise ou perte pondérale, labilité de l?humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (p.ex. saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence des règles, voir aussi «Comment utiliser Harmonet?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l?utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (?dèmes).

Occasionnels

Augmentation ou baisse de l?appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, flatulences, éruption cutanée, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l?utérus, cancer du sein.

Rares

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, p.ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde de la jambe), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers, similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d?hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angio-?dème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.

Très rares

Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (calculs biliaires y compris), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vue (inflammation du nerf optique, formation d?un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d?un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).

Aucune donnée concernant la fréquence:

Maladie inflammatoire chronique de l?intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).

Les symptômes d?autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Harmonet (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Harmonet?»).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et à l'abri de la lumière dans l'emballage original. Conserver hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Chaque dragée contient 0.075 mg de gestodène et 0.02 mg d'éthinylestradiol comme principes actifs.

Excipients: noyau de la dragée: lactose, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium. Enrobage de la dragée: sucre, povidone, polyéthylène glycol, carbonate de calcium, talc.

53394 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 dragées.

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V005

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