Swissmedic Nr.: 47526020
Index: 07.08.60
Pharmacode: 4990525
GTIN/EAN: 7680475260203
Markteintritt: 14.11.1986
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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La baisse des taux d'hormones sexuelles est souvent à l'origine des symptômes typiques et désagréables dits de la ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité, troubles du sommeil, vertiges, troubles de la vessie et sécheresse vaginale. Kliogest N peut soulager ou faire disparaître ces symptômes. Kliogest N n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions que lorsqu'elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.
Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant généralement que peu de temps, mais dont certains peuvent persister durant des années, le déficit d'estrogène endogène peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose (décalcification osseuse entraînant un risque plus élevé de fractures osseuses). Kliogest N peut être utilisé pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de futures fractures osseuses et qui ne supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments employés à cette fin.
Kliogest N est une association médicamenteuse destinée au traitement de substitution hormonale (hormonothérapie de substitution). Il contient deux hormones sexuelles féminines: l'estradiol (une hormone du groupe des estrogènes) et l'acétate de noréthistérone (une hormone progestative). Le principe actif estradiol est identique à l'hormone sexuelle féminine naturellement produite dans les ovaires.
L'acétate de noréthistérone possède un effet semblable à celui du progestatif naturel, la progestérone.
Les premiers signes de l'effet de Kliogest N devraient se faire ressentir déjà au cours des premières semaines du traitement et une amélioration continue des symptômes de la ménopause devrait se développer par la suite. Si des symptômes inacceptables devaient persister après les trois premiers mois de traitement, votre médecin pourra probablement vous prescrire une dose plus forte pour votre traitement.
Kliogest N est destiné au traitement des femmes dont l'utérus est intact, désirant ne plus avoir de saignements menstruels et dont la ménopause (derniers saignements menstruels) date d'une année ou plus.
L'adjonction quotidienne de l'hormone progestative acétate de noréthistérone protège l'endomètre contre les conséquences d'une hyperstimulation telle qu'elle pourrait être provoquée par l'apport d'un estrogène seul.
L'expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée.
Kliogest N est disponible uniquement sur prescription médicale.
Une hormonothérapie de substitution peut renforcer le risque de cancer du sein, d'affections cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires (caillots sanguins).
Votre médecin parlera avec vous de ces risques et les pèsera par rapport aux bénéfices attendus.
Nous attirons votre attention sur le fait que Kliogest N n'exerce pas d'effet contraceptif.
Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.
Informez votre médecin si une des situations ci-après vous concerne, étant donné que vous ne devez pas prendre Kliogest N dans ce cas:
Avant que vous ne commenciez à prendre Kliogest N, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également à ce sujet «Quels effets secondaires Kliogest N peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Kliogest N convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte.
Cette évaluation comprend également l?anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l?état de santé général.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l?absence de toute modification:
p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.
Si vous souffrez ou avez souffert de l?une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Kliogest N que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s?aggraver durant le traitement à Kliogest N, en particulier:
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Kliogest N. En effet, l?estrogène peut influencer les résultats.
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d?arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l?intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.
Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le traitement de substitution hormonale jusqu?à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Différentes études scientifiques ont rapporté une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution durant plus de 5 ans. Ce risque légèrement plus élevé diminue lentement au cours des cinq premières années après l?arrêt du traitement hormonal de substitution et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n?ayant pas utilisé de traitement hormonal de substitution.
Il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d?un traitement hormonal de substitution ainsi qu?ensuite chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.
Si des estrogènes (comme l?estradiol dans Kliogest N) ont été pris sur une période prolongée, le risque d?hyperplasie de l?endomètre et de cancer de l?endomètre augmente. Lorsque la prise d?estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l?élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n?ont pas subi d?ablation de l?utérus ne devraient donc pas utiliser des estrogènes seuls.
Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d?un traitement hormonal de substitution. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu?après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du traitement hormonal de substitution, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.
Il existe des indices laissant supposer que les femmes ayant pris des estrogènes seuls durant une période située entre 5 et 10 ans sont exposées à un risque de cancer de l?ovaire légèrement supérieur. D?autres études laissent supposer un risque similaire seulement légèrement plus faible lors de traitement hormonal de substitution combiné (comme Kliogest N).
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d?entraîner des saignements vers la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l?emploi d?hormones sexuelles telles qu?elles sont présentes dans Kliogest N. C?est pourquoi il convient d?informer le médecin lors de l?apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d?elles-mêmes.
Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un traitement hormonal combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d?utilisation. Dans le cadre d?une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d?accident vasculaire cérébral était plus élevé.
La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Kliogest N peut s?accompagner dans de rares cas d?une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d?un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l?embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d?avoir des conséquences graves. Si vous présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d?un cancer, d?un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée à des anticoagulants, un traitement hormonal de substitution pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d?un caillot sanguin augmente avec l?âge.
Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c?est pourquoi Kliogest N doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.
Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du traitement hormonal de substitution, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d?une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d?une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).
Un étude clinique de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal de substitution. On ignore si ces résultats s?appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d?autres préparations de traitement hormonal de substitution.
Si vous souffrez d?une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l?en informer avant de commencer à prendre Kliogest N. Kliogest N contient env. 36 milligrammes de lactose par comprimé filmé. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu?à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d?une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d?une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.
Si, au cours d?un traitement hormonal de substitution, vous êtes traitée en même temps à des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise de Kliogest N.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d?autres médicaments, même si ceux-ci ne sont pas soumis à l?ordonnance médicale.
La prise simultanée de Kliogest N et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l?effet de Kliogest N: certaines substances contre l?épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l?éfavirenz, le ritonavir, l?amprénavir, le nelfinavir et le télaprévir).
Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l?effet de Kliogest N.
Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) ou certains antibiotiques (p.ex. l?érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l?effet de Kliogest N.
L?effet de médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) peut diminuer lors de la prise simultanée de Kliogest N.
La prise simultanée de Kliogest N et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l?effet de ces médicaments.
Si vous êtes traitée à la lamotrigine, un antiépileptique, veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu?une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement à Kliogest N. Si vous souhaitez arrêter Kliogest N, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu?une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.
Chez les personnes diabétiques, il est possible que la prise de Kliogest N rende nécessaire une adaptation de la dose des médicaments contre le diabète.
Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l?un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Kliogest N ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement à Kliogest N.
Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Kliogest N, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Etant donné que les principes actifs de Kliogest N passent dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
Il n'existe par ailleurs aucune indication pour Kliogest N durant la grossesse ou en période d'allaitement.
Sauf avis contraire du médecin, prenez un comprimé de Kliogest N par jour. Après épuisement des 28 comprimés, continuez le traitement sans interruption avec l'emballage suivant. Prenez de préférence Kliogest N toujours à la même heure, avec un peu de liquide.
Si vous avez une absence de règles depuis au moins 1 an ou que vous avez déjà pris une préparation combinée de manière continue, le traitement peut être instauré à n'importe quel moment. Si toutefois avant d'utiliser Kliogest N vous bénéficiiez d'un traitement pour lequel des saignements mensuels étaient attendus (méthode cyclique ou séquentielle), le traitement devrait être instauré immédiatement après le dernier jour des saignements menstruels (règles).
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, rattrapez ce retard en l'espace des prochaines 12 heures. Si le moment habituel de la prise est dépassée de plus de 12 heures, jetez la dernière dose non prise et prenez le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. La probabilité de saignements intermenstruels ou de spottings augmente par l'oubli d'un comprimé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Votre médecin décidera, en fonction de vos besoins, de la durée du traitement à Kliogest N.
Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Kliogest N:
Douleurs ou tensions mammaires, saignements vaginaux.
Mycoses vaginales, inflammations vaginales (vaginite), accumulation de liquide, prise de poids, dépression ou aggravation d?une dépression préexistante, céphalées, migraine ou aggravation d?une migraine préexistante, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, crampes dans les jambes ou douleurs dorsales, rétention de liquide au niveau des seins (?dème au niveau de la poitrine) ou augmentation du volume des seins, agrandissement ou réapparition de fibromes utérins (tumeur bénigne de l?utérus), accumulation de liquide dans les bras et les jambes (oedème périphérique).
Allergie, nervosité, inflammation superficielle d?une veine en relation avec une thrombose (caillot sanguin), chute des cheveux, hirsutisme (augmentation de la pilosité du visage et du corps), acné, démangeaisons, urticaire.
Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons), inflammation profonde des veines (thrombose).
Cancer de l?endomètre (cancer de la muqueuse de l?utérus), troubles du sommeil, anxiété, modifications de la libido (appétit sexuel modifié), vertiges, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hausse de la pression artérielle, troubles digestifs, vomissements, affections biliaires, calculs biliaires, production excessive de sébum (séborrhée), éruption cutanée, ?dème angioneurotique (réaction allergique sévère avec gonflement du visage), démangeaisons vaginales et génitales, perte de poids.
Fibroadénome du sein, cancer du sein, infection urinaire, troubles de l?humeur, nervosité, labilité émotionnelle, palpitations cardiaques, valeurs anormales de la fonction hépatique, jaunisse (ictère cholestatique), chloasma (taches jaunes-brunâtres dans le visage), éruption cutanée avec rougeurs circulaires ou plaies (érythème multiforme), nodules cutanés douloureux rougeâtres (érythème noueux), éruptions avec inclusions de sang dans la peau (purpura vasculaire), pertes vaginales (fluor vaginalis), douleurs du bas ventre.
Beaucoup d?effets secondaires disparaissent tout seul au cours du temps, sans qu?une interruption du traitement ne soit nécessaire. En cas d?effets indésirables sévères, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Kliogest N contient par comprimé blanc 2 mg d?estradiol (sous forme d?hémihydrate) et 1 mg d?acétate de noréthistérone, du lactose, ainsi que d?autres excipients.
47526 (Swissmedic)
Kliogest N est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Kliogest N existe sous forme d?emballage-calendrier de 28 comprimés.
Novo Nordisk Pharma SA, CH-8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
