Swissmedic Nr.: 28079086
Index: 07.08.30
Pharmacode: 1955712
GTIN/EAN: 7680280790865
Markteintritt: a.i.
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Duphaston contient le principe actif dydrogestérone (une progestérone) dont la structure et les propriétés sont similaires à l?une des hormones naturelles qui contrôlent les fonctions de reproduction chez la femme (règles, déroulement de la grossesse).
Duphaston est utilisé sur prescription du médecin dans toutes les situations où un manque de cette hormone, appelée progestérone, doit être corrigé, notamment:
Duphaston ne doit pas être utilisé en cas de tumeur présumée ou prouvée de l'utérus et du sein, de tumeurs dépendantes des progestatifs et/ou des ?strogènes, d'hémorragies utérines ou vaginales d'origine inconnue, de certaines maladies du foie (même par le passé), de thrombose (caillot sanguin dans un vaisseau sanguin), par exemple dans les jambes ou dans les poumons (embolie pulmonaire), ou si vous êtes enceinte.
Lors d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des excipients.
Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de telles situations.
Votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi avant le traitement et il est indispensable que vous respectiez ses instructions. Le rapport avantages/risques doit être évalué soigneusement avant chaque traitement, pour chaque patiente individuelle. En particulier lors d?une utilisation de Duphaston après la ménopause, en association avec une préparation d??strogène, le médecin choisira la plus faible dose efficace et la plus courte durée d?utilisation possible.
Si Duphaston est utilisé pour traiter des saignements anormaux, votre médecin recherchera la cause de ces saignements avant que vous ne commenciez la prise du médicament.
Si des hémorragies génitales inhabituelles (abondantes et/ou irrégulières et/ou prolongées) surviennent au cours du traitement, vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin afin qu?il dépiste d?éventuelles causes organiques de ces hémorragies. Informez également votre médecin si des saignements inhabituels se produisent après l?arrêt du traitement.
Vous devrez contacter votre médecin immédiatement et interrompre le traitement hormonal dans les cas suivants:
Votre médecin vous surveillera étroitement si vous présentez ou vous avez présenté par le passé certaines maladies ou si certaines maladies se sont détériorées pendant une grossesse ou suite à un traitement hormonal antérieur:
Ces maladies peuvent réapparaître ou s?aggraver pendant le traitement actuel par Duphaston.
L?utilisation d?agents actifs hormonaux tels que celui contenu dans Duphaston a été associée dans de rares cas à des formations bénignes ? et encore plus rarement à des formations malignes ? dans le foie. Ces formations peuvent causer des hémorragies internes dans des cas isolés, et exiger alors un arrêt du traitement. C?est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous remarquez dans la partie supérieure de l?abdomen des douleurs inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément en peu de temps.
Si votre médecin vous a prescrit Duphaston en association avec un ?strogène (p.ex. dans le cadre d?un traitement hormonal substitutif), veuillez suivre les recommandations importantes ci-dessous. Prenez également le temps de lire soigneusement la notice d?emballage de la préparation d??strogène utilisée.
Les femmes traitées par l?association d?un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) et d?un ?strogène ? ainsi qu?éventuellement les femmes traitées par un ?strogène seul ? présentent un risque accru de cancer du sein. Le risque de développer un cancer du sein augmente avec la durée d?utilisation. 5 ans après l?arrêt du traitement, le risque est à nouveau similaire à celui des femmes n?ayant pas reçu un tel traitement.
Chez les femmes qui ont gardé leur utérus, on a observé sous ?strogènes seuls un risque accru d?hyperplasie de l?endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et un risque accru de carcinome de l?endomètre (cancer de la muqueuse utérine). Cet excès de risque peut être réduit par la prise d?un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours.
L?utilisation d?une préparation uniquement ?strogénique pendant plus de 5 ans accroît légèrement le risque de cancer de l?ovaire. Quelques études suggèrent que les effets à long terme d?une préparation ?stro-progestative sont associés à un risque comparable (ou légèrement plus faible).
L?utilisation de médicaments ?stro-progestatifs sont associés à un risque de maladies cardiaques légèrement accru par comparaison avec la non-utilisation. Ce risque est le plus élevé pendant la première année d?utilisation. Vu que le risque dépend fortement de l?âge, le nombre de cas supplémentaires de maladies cardiaques suite au traitement ?stro-progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l?âge.
Le traitement associant un progestatif (tel que p.ex. Duphaston) et un ?strogène, de même que le traitement purement ?strogénique, est associé à une augmentation du risque d?AVC. Ce risque est indépendant de l?âge de la patiente et du temps écoulé depuis la ménopause. Vu que le risque de base de subir un AVC dépend toutefois fortement de l?âge, le risque total des femmes sous traitement hormonal augmente avec l?âge.
L?utilisation de médicaments pour la substitution hormonale est associée à un risque doublé à triplé de thromboses (caillots sanguins), surtout pendant la première année d?utilisation.
Le risque global de thromboembolies augmente avec l?âge et avec les facteurs de risque suivants: excès de poids important, tabagisme, antécédent de thromboembolies chez la personne elle-même ou chez des parents proches, alitement prolongé (p.ex. lors d?interventions chirurgicales majeures ou de traumatismes sévères), maladies cancéreuses et lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune causant entre autres des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre).
Si vous prévoyez de vous soumettre à une opération, pensez à informer votre médecin à temps au sujet de votre traitement hormonal substitutif. Une interruption du traitement quelques semaines avant l?intervention prévue pourrait être nécessaire.
Afin que votre médecin puisse évaluer correctement tous les avantages et les risques d?un traitement hormonal substitutif, vous devez également l?informer si vous prenez un traitement anticoagulant.
Une grande étude suggère qu?il existe un risque accru de troubles de la fonction cérébrale chez les femmes ayant commencé un traitement hormonal substitutif avec une association définie de principes actifs (?strogènes équins conjugués en association continue avec l?acétate de médroxyprogestérone) après la 65e année de vie. On ignore encore si ces constats s?appliquent aussi à des femmes plus jeunes n?ayant plus leurs règles ou s?ils s?appliquent aussi à d?autres médicaments utilisés dans le cadre de traitements hormonaux substitutifs.
Les patientes présentant des troubles héréditaires rares tels qu?une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Duphaston.
Une infection vaginale (p.ex. une candidose) exige un traitement spécifique concomitant.
Les progestatifs peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire (p.ex. tests de la fonction thyroïdienne, valeurs hépatiques, taux de transcortine, tests de la coagulation sanguine). Si un tel test doit être fait chez vous, veuillez informer le médecin responsable que vous êtes sous traitement hormonal substitutif.
La prise concomitante de Duphaston et de certains autres médicaments peut accélérer la dégradation de Duphaston et réduire ainsi l?efficacité du traitement. Ces médicaments comprennent des antiépileptiques, des médicaments contre les maladies infectieuses (infections bactériennes, tuberculose, VIH) et certaines préparations à base de plantes (p.ex. millepertuis, racine de valériane, sauge, ginkgo).
Certains antibiotiques et certains médicaments antifongiques peuvent renforcer les effets de Duphaston.
Seul votre médecin peut décider si un ajustement des doses de Duphaston est nécessaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Duphaston peut causer une légère somnolence et des vertiges, surtout dans les premières heures suivant la prise. Cela peut affecter l?aptitude à la conduite de véhicules et la capacité d?utiliser des machines.
Une grossesse doit être exclue avant un traitement par Duphaston.
Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Duphaston ou si vous avez pris ce médicament accidentellement pendant la grossesse, vous devez avertir votre médecin dès que possible et ne plus prendre le médicament.
Duphaston ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
L?établissement du mode de traitement est de la seule compétence de votre médecin. Dans la plupart des maladies qui peuvent être traitées par Duphaston, il vous prescrira 1 à 2 comprimés pelliculés par jour. Votre médecin décidera aussi si vous devez prendre ce médicament tous les jours ou en respectant des intervalles libres.
Duphaston n?est pas indiqué chez les enfants avant les premières règles. Pour les adolescentes de moins de 18 ans, les données concernant la sécurité et l?efficacité sont insuffisantes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La prise de Duphaston peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: maux de tête, migraine, nausées, irrégularités des règles (p.ex. abondance accrue/réduite, fréquence réduite, absence des règles, règles douloureuses, règles irrégulières), sensation douloureuse ou de tension dans les seins.
Occasionnel: états dépressifs, vertiges, faiblesse, douleurs abdominales, vomissements, troubles fonctionnels du foie, jaunisse, éruption cutanée allergique, prurit (démangeaisons), urticaire, prise de poids.
Rare: troubles digestifs (diarrhée), réactions d?hypersensibilité (p.ex. choc anaphylactique, détresse respiratoire, inflammation de la cavité nasale), somnolence, ?dème (accumulation d?eau dans les tissus) et gonflement des seins.
Dans le cadre des observations post-commercialisation, on a rapporté des cas d?anémie hémolytique (anémie due à une destruction de globules rouges), d?angio?dème (gonflement du visage et du cou) et de maladies tumorales dépendantes des progestatifs (p.ex. méningiome).
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements associant un progestatif (comme p.ex. Duphaston) et un ?strogène:
Cancer du sein, épaississement de la muqueuse utérine, cancer de la muqueuse utérine, cancer de l?ovaire, thrombose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants!
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Principe actif: 1 comprimé pelliculé contient 10 mg de dydrogestérone.
Excipients: lactose monohydraté, méthylhydroxypropylcellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
28079 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale:
Comprimés pelliculés à 10 mg: emballages de 20, 28 et 40.
BGP Products GmbH, 6341 Baar
